Zuständigkeitsfinder
Schleswig-Holstein

Betrieb oder wesentliche Änderung des Betriebs einer zahnmedizinischen, medizinischen und tiermedizinischen Röntgeneinrichtung anzeigen

Quelle: Zuständigkeitsfinder Schleswig-Holstein (Linie6PLus)

Leistungsbeschreibung

Wenn Sie beabsichtigen, eine zahnmedizinische, medizinische oder tiermedizinische Röntgeneinrichtung zu betreiben oder wesentlich zu ändern, und diese nicht genehmigungspflichtig ist, sind Sie verpflichtet, dies bei der zuständigen Behörde anzuzeigen.

Mit der schriftlichen Anzeige einer zahnmedizinischen, medizinischen oder tiermedizinischen Röntgeneinrichtung geben Sie bekannt, dass Sie eine solche Einrichtung betreiben oder wesentlich ändern wollen.


Verfahrensablauf
  • Sie reichen bei der zuständigen Behörde schriftlich die Anzeige ein. Darin erklären Sie, ob es sich um den Betrieb oder die wesentliche Änderung einer zahnmedizinischen, medizinischen oder tiermedizinischen Röntgeneinrichtung handelt.
  • Die Anzeige stellen Sie, bevor Sie die Röntgeneinrichtung in Betrieb nehmen oder wesentlich ändern.
  • Die zuständige Behörde prüft die Unterlagen und sendet Ihnen eine Anzeigebestätigung mit Gebührenbescheid zu.
Zuständige Stelle

Das Referat Strahlenschutz im Ministerium für Energiewende, Klimaschutz, Umwelt und Natur des Landes Schleswig-Holstein

Voraussetzungen

Sie wollen entweder

  • eine Röntgeneinrichtung betreiben,
    • deren Röntgenstrahler nach § 45 Absatz 1 Nummer 2 bauartzugelassen ist,
    • deren Herstellung und erstmaliges Inverkehrbringen unter den Anwendungsbereich des Medizinproduktegesetzes fällt oder
    • deren Herstellung und Inverkehrbringen unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165) fällt,
    • die nach den Vorschriften des Medizinproduktegesetzes erstmalig in Verkehr gebracht worden ist und nicht im Zusammenhang mit medizinischen Expositionen eingesetzt wird; oder
  • Sie wollen ein Basis-, Hoch- oder Vollschutzgerät oder eine Schulröntgeneinrichtung betreiben; oder
  • eine solche angezeigte Röntgeneinrichtung wesentlich im Betrieb ändern, und es liegt gemäß §15 StrlSchG die Approbation vor.
Welche Unterlagen werden benötigt?
  • Nachweis der Fachkunde im Strahlenschutz nach Strahlenschutzverordnung mit Aktualisierungsnachweis
  • Bescheinigung und Prüfbericht vom oder von der Sachverständigen über die Strahlenschutzprüfung
  • Bauartzulassungsschein mit Stückprüfungsbestätigung (falls zutreffend) (Bauartzulassung = für Gerät allgemein; Stückprüfungsbestätigung = für das spezifische Gerät
  • CE-Konformitätsbescheinigung (falls zutreffend)
  • Personaleinsatz, d. h. Nachweise zu Kenntnissen im Strahlenschutz und zu Aktualisierungen dieser Kenntnisse für an den Röntgenanlagen tätiges Personal
Welche Gebühren fallen an?

Gebühr: 100,00 - 2500,00 EUR
Vorkasse: Nein

Welche Fristen muss ich beachten?

Antragsfrist: 4 Wochen
Vor Inbetriebnahme der Röntgeneinrichtung

Bearbeitungsdauer

Bearbeitungsdauer: 4 Wochen
Je nach Umfang des Antrags und Vollständigkeit der Unterlagen in der Regel 2-4 Wochen

Rechtsgrundlage
Anträge / Formulare
Was sollte ich noch wissen?
Fachlich freigegeben durch

Das Referat Strahlenschutz im Ministerium für Energiewende, Klimaschutz, Umwelt und Natur des Landes Schleswig-Holstein

Fachlich freigegeben am

06.04.2022

Teaser

Wenn Sie beabsichtigen, eine zahnmedizinische, medizinische oder tiermedizinische Röntgeneinrichtung zu betreiben oder wesentlich zu ändern, und diese nicht genehmigungspflichtig ist, sind Sie verpflichtet, dies bei der zuständigen Behörde anzuzeigen.

Verfahrensablauf

  • Sie reichen bei der zuständigen Behörde schriftlich die Anzeige ein. Darin erklären Sie, ob es sich um den Betrieb oder die wesentliche Änderung einer zahnmedizinischen, medizinischen oder tiermedizinischen Röntgeneinrichtung handelt.
  • Die Anzeige stellen Sie, bevor Sie die Röntgeneinrichtung in Betrieb nehmen oder wesentlich ändern.
  • Die zuständige Behörde prüft die Unterlagen und sendet Ihnen eine Anzeigebestätigung mit Gebührenbescheid zu.

Zuständige Stelle

Das Referat Strahlenschutz im Ministerium für Energiewende, Klimaschutz, Umwelt und Natur des Landes Schleswig-Holstein

Voraussetzungen

Sie wollen entweder

  • eine Röntgeneinrichtung betreiben,
    • deren Röntgenstrahler nach § 45 Absatz 1 Nummer 2 bauartzugelassen ist,
    • deren Herstellung und erstmaliges Inverkehrbringen unter den Anwendungsbereich des Medizinproduktegesetzes fällt oder
    • deren Herstellung und Inverkehrbringen unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165) fällt,
    • die nach den Vorschriften des Medizinproduktegesetzes erstmalig in Verkehr gebracht worden ist und nicht im Zusammenhang mit medizinischen Expositionen eingesetzt wird; oder
  • Sie wollen ein Basis-, Hoch- oder Vollschutzgerät oder eine Schulröntgeneinrichtung betreiben; oder
  • eine solche angezeigte Röntgeneinrichtung wesentlich im Betrieb ändern, und es liegt gemäß §15 StrlSchG die Approbation vor.

Welche Unterlagen werden benötigt?

  • Nachweis der Fachkunde im Strahlenschutz nach Strahlenschutzverordnung mit Aktualisierungsnachweis
  • Bescheinigung und Prüfbericht vom oder von der Sachverständigen über die Strahlenschutzprüfung
  • Bauartzulassungsschein mit Stückprüfungsbestätigung (falls zutreffend) (Bauartzulassung = für Gerät allgemein; Stückprüfungsbestätigung = für das spezifische Gerät
  • CE-Konformitätsbescheinigung (falls zutreffend)
  • Personaleinsatz, d. h. Nachweise zu Kenntnissen im Strahlenschutz und zu Aktualisierungen dieser Kenntnisse für an den Röntgenanlagen tätiges Personal

Welche Gebühren fallen an?

Gebühr: 100,00 - 2500,00 EUR
Vorkasse: Nein

Welche Fristen muss ich beachten?

Antragsfrist: 4 Wochen
Vor Inbetriebnahme der Röntgeneinrichtung

Bearbeitungsdauer

Bearbeitungsdauer: 4 Wochen
Je nach Umfang des Antrags und Vollständigkeit der Unterlagen in der Regel 2-4 Wochen

Rechtsgrundlage

Anträge / Formulare

Was sollte ich noch wissen?

Fachlich freigegeben durch

Das Referat Strahlenschutz im Ministerium für Energiewende, Klimaschutz, Umwelt und Natur des Landes Schleswig-Holstein

Fachlich freigegeben am

06.04.2022

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